细胞实验室装修建设要求

一、基本要求

　　1、总建筑面积宜不小于1000m2。

　　2、洁净区使用面积宜不小于500m2。

　　3、洁净室的净高度应在2.5-2.8m之间。

　　二、总体布局

　　1、总体平面布局应符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

　　2、洁净区各室布局应清晰合理，不应交叉混合使用，且应符合人、物分流的原则。

　　3、人流通道、洁净区入口应设缓冲室。

　　4、废物、污染物需设置专用传递窗。

　　5、传递窗送风方式应采用上送侧回的方式。

　　6、通道门的开启方向应由低洁净级向高洁净级的方向开启。

　　7、所有洁净区不应安装水池和地漏。（除更衣室外）

　　三、环境要求

　　1、环境设计应符合GB19489、GB50346、GB50457、《药品(http://www.chemdrug.com/)生产质量管理规范》和AABB的要求。

　　2、洁净区的环境技术指标应符合以下要求：

　　3、空气洁净度等级划分应符合表1要求；

　　4、二更、缓冲、细胞制备区、细胞培养区的空气洁净度应符合表1中的C级。细胞制备操作相关区域的空气洁净度*少应在C级背景下的A级环境中进行；

　　5、温度应控制在22±4℃，湿度应控制在45%～65%为宜；

　　6、洁净区与非洁净区之间、不同空气洁净度的洁净区之间的压差应＞10Pa。洁净区内不同功能及级别房间之间宜保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染；

　　7、总送风量中（非单向流）应有10%～30%的新风量；

　　8、噪声级（空态）应≤65dB(A)；

　　9、般照明的照度值宜＞300LX，对照度有特殊要求的区域（细胞产品(http://www.chemdrug.com/invest/)灯检区）应设置局部照明。